MARQUAGE CE
LE MARQUAGE CE COMME SYMBOLE DE PROTECTION DES UTILISATEURS
Les équipements techniques, machines, doivent afficher un logo, le marquage CE, pour pouvoir être utilisés dans la Communauté Européenne.
Ce marquage CE est un vecteur relié à différents directives ou règlements européens. Il symbolise le fait que l’équipement respecte les exigences de conception et d’essais développées dans les annexes techniques de la réglementation qui les concerne : l’équipement marqué CE pourra être utilisé en toute sécurité.
Les règlements et les directives européens les plus traités par Vilient Consulting S.A sont par exemple : directive dispositifs médicaux 93/42/CE (futur règlement 745/2017), règlement produits de construction 305/2011, directive machine 2006/42/CE, directive CEM 2004/108/CE, directive DESP 2014/68/CE, …
Pour pouvoir poser le marquage CE, il est parfois nécessaire d’analyser des normes techniques, d’établir des programmes d’essai, d’établir un dossier technique, de prendre des mesures de contrôle sur le produit qui auront une influence sur l’organisation, etc…
Dans certains cas de figure, une certification Iso 9001peut aussi être une solution à intégrer dans une stratégie de marquage CE : comment mieux suivre la constance des dispositions d’organisation prises pour encadrer la fabrication et le contrôle d’un produit soumis au marquage CE ?
Le marquage CE est une réglementation : ne pas la respecter implique de se mettre en contravention par rapport à ces exigences légales.
Aujourd’hui, être un pays de la Communauté Européenne signifie qu’un règlement européen ou qu’une directive européenne s’impose sur ses réglementations nationales. Ne pas respecter la réglementation européenne en vigueur correspond à se mettre en situation illégale. Surtout en cas d’accident par un utilisateur.
L’APPROCHE GÉNÉRALE « MARQUAGE CE » de Vilient Consulting S.A
Depuis 1997, la société Vilient Consulting S.A intervient sur les dispositifs médicaux et sur la mise en place des organisations basées sur les exigences des normes (Iso 13485, Iso 14971, …) et de la réglementation (directive 93/42/CE « MDD » puis règlement 745/2017 « MDR »).
Vilient Consulting S.A s’adresse à toutes tailles de sociétés pour ses prestations d’accompagnement ou de conseil (consultant) Iso 13485 et MDR. Dans ce domaine, vu la complexité réglementaire du contexte « dispositifs médicaux », les clients de Vilient Consulting S.A sont plutôt des sociétés de 5 à 30 personnes sans service réglementaire.
Un dispositif médical désigne tous les composants et équipements qui sont utilisés, seuls ou en association, à des fins de diagnostic, de prévention/traitement/atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, à des fins d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.
Un dispositif médical fournit une action principale qui n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme ; mais la fonction d’un dispositif médical peut être assistée par de tels moyens.
Aucun dispositif médical ne peut être utilisé dans le milieu médical et chirurgical de la communauté européenne s’il ne possède pas la marque « CE ».
Lorsque le marquage CE est un objectif alors la certification Iso 13485 peut être un pré-requis pour l’obtention du marquage CE (dépend de la classe du dispositif médical). Depuis 1992 et jusqu’au 25 mai 2021, la directive européenne 93/42/CE fixe les règles d’obtention de ce marquage. Le règlement 745/2017 prendra le relais ensuite (ou dès à présent si c’est le souhait du fabricant de dispositif médical).
Selon la réglementation européenne (directive MDD 93/42/CE remplacée par le règlement MDR 2017/745 à partir du 25 mai 2021), les dispositifs médicaux font l’objet de classification selon qu’ils soient invasifs ou non, implantables ou non, etc… : I, IIa, IIb ou III.
En classe I, les dispositifs médicaux qui sont mis sur le marché à l’état stérile ou qui sont réutilisables ou qui ont une fonction de mesurage sont assimilés à des cas spécifiques de la classe I (voir MDR, Article 52/7).
L’APPROCHE « MARQUAGE CE » SUR DISPOSITIFS MÉDICAUX DE VILIENT CONSULTING S.A
Depuis 1997, la société Vilient Consulting S.A intervient sur les dispositifs médicaux et sur la mise en place des organisations basées sur les exigences des normes (Iso 13485, Iso 14971, …) et de la réglementation (directive 93/42/CE « MDD » puis règlement 745/2017 « MDR »).
Vilient Consulting S.A s’adresse à toutes tailles de sociétés pour ses prestations d’accompagnement ou de conseil (consultant) Iso 13485 et MDR. Dans ce domaine, vu la complexité réglementaire du contexte « dispositifs médicaux », les clients de Vilient Consulting S.A sont plutôt des sociétés de 5 à 30 personnes
Un dispositif médical désigne tous les composants et équipements qui sont utilisés, seuls ou en association, à des fins de diagnostic, de prévention/traitement/atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, à des fins d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.
Un dispositif médical fournit une action principale qui n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme ; mais la fonction d’un dispositif médical peut être assistée par de tels moyens.
Aucun dispositif médical ne peut être utilisé dans le milieu médical et chirurgical de la communauté européenne s’il ne possède pas la marque « CE ».
Lorsque le marquage CE est un objectif alors la certification Iso 13485 peut être un pré-requis pour l’obtention du marquage CE (dépend de la classe du dispositif médical). Depuis 1992 et jusqu’au 25 mai 2021, la directive européenne 93/42/CE fixe les règles d’obtention de ce marquage. Le règlement 745/2017 prendra le relais ensuite (ou dès à présent si c’est le souhait du fabricant de dispositif médical).
Selon la réglementation européenne (directive MDD 93/42/CE remplacée par le règlement MDR 2017/745 à partir du 25 mai 2021), les dispositifs médicaux font l’objet de classification selon qu’ils soient invasifs ou non, implantables ou non, etc… : I, IIa, IIb ou III.
En classe I, les dispositifs médicaux qui sont mis sur le marché à l’état stérile ou qui sont réutilisables ou qui ont une fonction de mesurage sont assimilés à des cas spécifiques de la classe I (voir MDR, Article 52/7).
Les règles d’organisation, de configuration, d’analyse et maîtrise des risques diffèrent selon ces classes.
A partir de la classe IIa, faire la démarche pour obtenir un marquage CE, c’est déjà s’adresser à un organisme notifié par la Commission Européenne.
Avec l’ingénieur de Vilient Consulting SA, vous vérifierez d’abord vos statuts auprès de l’ANSM et des normes européennes harmonisées liées à vos domaines, puis vous constituerez la documentation technique de votre dispositif médical selon le MDR, vous définirez les modalités de l’évaluation clinique de votre dispositif médical et de son suivi clinique après commercialisation (SCAC), vous organiserez votre plan de surveillance après-commercialisation avec l’élaboration des rapports (PMSR en classe I et PSUR pour les autres classes), vous établirez le rapport de tendance liée à votre vigilance, etc…
Vilient Consulting S.A possède l’expérience et la compétence pour vous aider dans la mise en œuvre de votre projet : certification Iso 13485 avec marquage CE, marquage CE seul, …
L’audit Iso 13485 comme la formation Iso 13485 (intra-entreprise) font partie des prestations de la société Vilient Consulting S.A. : audit interne, formation du responsable qualité (à l’issue de l’accompagnement), formation d’auditeurs internes, …
Après l’obtention de la certification 13485 et/ou du marquage CE, la société Vilient Consulting S.A vous offre une prestation de suivi.
Grâce à son programme de travail, en venant de 3 à 6 jours par an selon la taille de l’entreprise et la nature du certificat/marquage, la société Vilient Consulting S.A permet à ses clients de rester vigilant sur le fonctionnement de leur système qualité, de faire évoluer de nouveaux produits vers le marquage CE et de continuer à respecter les exigences réglementaires de leur marquage CE (rappel : ne pas respecter des exigences réglementaires d’une directive européenne revient à se mettre en infraction par rapport à la loi, etc…).
En résumé, les prestations de Vilient Consulting SA sont : accompagnement Iso 13485 et MDR, conseil Iso 13485 et MDR (consultant Iso 13485 et MDR), audit selon Iso 13485 et exigences MDR applicables, formation Iso 13485.
Grâce à nos compétences internes, Vilient Consulting S.A peut émettre un certificat de formation de responsable qualité Iso 13485 selon la classe du dispositif médical concerné, certificat de formation d’auditeur interne Iso 13485.
Zone géographique d’intervention de Vilient Consulting S.A
Le périmètre d’intervention de Vilient Consulting recouvre six pays : Luxembourg, France, Suisse, Belgique, Algérie, Maroc, Tunisie, Sénégal.
Même si l’essentiel des déplacements se font sur site des clients, l’ingénieur industriel suit un itinéraire hebdomadaire qui permet de lisser les effets kilométriques sur le coût des interventions. La plupart du temps, les frais liés aux déplacements sont considérées comme une charge interne et n’implique pas de facturation complémentaire.
S’il est nécessaire de prévoir la facturation de frais liés aux déplacements alors une quote-part de ces frais est mentionnée clairement au niveau de l’offre de services.
Vilient Consulting SA possède une expertise de plus de 25 ans sur son périmètre géographique.
En synthèse, il n’y a jamais de frais liés aux déplacements facturés. Si une quote-part doit être prévue alors elle est identifiée dès la remise de l’offre.
Zone géographique d’intervention de Vilient Consulting S.A
Le périmètre d’intervention de Vilient Consulting recouvre six pays : Luxembourg, France, Suisse, Belgique, Algérie, Maroc, Tunisie, Sénégal.
Même si l’essentiel des déplacements se font sur site des clients, l’ingénieur industriel suit un itinéraire hebdomadaire qui permet de lisser les effets kilométriques sur le coût des interventions. La plupart du temps, les frais liés aux déplacements sont considérées comme une charge interne et n’implique pas de facturation complémentaire.
S’il est nécessaire de prévoir la facturation de frais liés aux déplacements alors une quote-part de ces frais est mentionnée clairement au niveau de l’offre de services.
Vilient Consulting SA possède une expertise de plus de 25 ans sur son périmètre géographique.
En synthèse, il n’y a jamais de frais liés aux déplacements facturés. Si une quote-part doit être prévue alors elle est identifiée dès la remise de l’offre.