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Iso 13485 – Marquage CE selon la directive 93/42/CE

Les exigences de la norme Iso 13485 s’appliquent aux entreprises de conception, de fabrication, de réparation et de distribution de dispositifs médicaux.

Un dispositif médical désigne tous les composants et équipements qui sont utilisés, seuls ou en association, à des fins de diagnostic, de prévention/traitement/atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, à des fins d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.
Un dispositif médical fournit une action principale qui n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme ; mais la fonction d’un dispositif médical peut être assistée par de tels moyens.

Il existe différentes catégories de dispositifs médicaux : actifs (qui nécessitent une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain), implantables actifs (actifs et destinés à rester partiellement ou totalement dans le corps humain ou dans un orifice naturel), implantables (destinés à rester partiellement ou totalement dans le corps humain ou dans un orifice naturel ou destinés à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil), stériles (qui sont étiquetés comme stériles).

La norme Iso 13485 est construite sur l’Iso 9001. Répondre aux exigences de la norme Iso 13485, c’est d’abord répondre aux exigences Iso 9001 et, ensuite, répondre aux exigences spécifiques liées aux dispositifs médicaux.

De ce fait, une entreprise certifiée Iso 13485 a deux certificats : certificat Iso 9001 et certificat Iso 13485.

La spécificité de l’Iso 13485 est d’introduire les préoccupations de documentation, d’information et de traçabilité. Les exigences de cette norme introduisent aussi les notions d’environnement maîtrisé (pour la production, pour la réparation, pour le stockage, pour la maintenance) et de matério-vigilance.

Rappelons que le but de cette norme est d’éliminer les risques pour le patient grâce à une parfaite maîtrise de l’utilisation et de la configuration d’un dispositif médical.

Le milieu médical et chirurgical souhaite avoir des interlocuteurs qui partagent leurs préoccupations liées à des interventions exemptes de risques pour le patient.

Un fournisseur ou un prestataire certifié Iso 13485 montre qu’il comprend ces préoccupations et qu’il les intègre à son organisation interne.

De plus, cela permet aussi à des sous-traitants techniques de prendre en compte des particularités liées aux dispositifs médicaux : matério-vigilance par exemple (prévoir de conserver une pièce de plus lors de la fabrication d’une nouvelle prothèse, assurer la traçabilité matière/fabrication/contrôle, …), …

Aucun dispositif médical ne peut être utilisé dans le milieu médical et chirurgical de la communauté européenne s’il ne possède pas la marque « CE ».

Lorsque le marquage CE est un objectif alors la certification Iso 13485 peut être un pré-requis pour l’obtention du marquage CE (dépend de la classe du dispositif médical). La directive européenne 93/42/CE fixe les règles d’obtention de ce marquage.

Plusieurs classes sont à distinguer selon la nature du dispositif médical : I, IIa, IIb, III.

Les règles d’organisation, de configuration, d’analyse et maîtrise des risques diffèrent selon ces classes. Faire la démarche pour obtenir un marquage CE, c’est s’adresser à un organisme désigné par la directive 93/42/CE (voir annexes de la directive pour choisir l’organisme) pour montrer son organisation (en vue d’une certification ou non : dépend du type de classe) et montrer la prise en compte des exigences de la directive.

Dès la classe IIa, il est nécessaire d’intégrer les objectifs de la norme Iso 13485 dans son organisation et ceux de la directive 93/42/CE. Ainsi, une société ayant un produit de classe IIa avec un marquage CE sera certifiée Iso 9001 et Iso 13485.

En 2007, la Commission Européenne a augmenté le champ de la directive 93/42/CE avec la directive 2007/47/CE. La directive 2007/47/CE augmente les exigences à appliquer pour l’obtention du marquage CE d’un dispositif médical.

Un système qualité basé sur l’Iso 13485, complété ou non de la directive 93/42/CE pour un marquage CE, est devenu complexe à mettre en œuvre. Le recours à la société Vilient Consulting S.A vous permet de mettre en place votre système qualité en toute quiétude : certification Iso 13485 seule, certification Iso 13485 avec marquage CE, marquage CE seul, …

Après l’obtention de la certification 13485 et/ou du marquage CE, la société Vilient Consulting vous offre une prestation de suivi.
Grâce à son programme de travail, en venant de 3 à 7 jours par an selon la taille de l’entreprise et la nature du certificat, la société Vilient Consulting S.A permet à leurs clients de rester vigilant sur le fonctionnement de leur système qualité et de continuer à respecter les exigences réglementaires de leur marquage CE (rappel : ne pas respecter des exigences réglementaires d’une directive européenne revient à se mettre en infraction par rapport à la loi, etc…).