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ISO 13485

Iso 13485 et marquage CE « dispositifs médicaux »

CONTEXTE DE LA NORME ISO 13485

Les exigences de la norme Iso 13485 s’appliquent aux entreprises de conception, de fabrication, de réparation et de distribution de dispositifs médicaux.

Les sociétés concernées par la certification Iso 13485 sont les fabricants de dispositifs médicaux. Mais aussi les sociétés très impliquées dans la fabrication de sous-ensembles ou d’ensembles incorporés au dispositif médical (ex : fabricant de la traversée hermétique intégrée à un implant cochléaire) ou, encore, des distributeurs de dispositifs médicaux.

En résumé, un dispositif médical désigne tous les composants et équipements qui sont utilisés, seuls ou en association, à des fins de diagnostic, de prévention/traitement/atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, à des fins d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.

HISTORIQUE DE LA NORME ISO 13485

Apparue en juillet 1994, la première norme de système de management de la qualité dédiée aux dispositifs médicaux provenait de la série EN 46000 et elle-même était totalement construite à partir de la série Iso 9000.

En 1994, la série de norme Iso 9000 était divisée en trois modèles : Iso 9001, Iso 9002 et Iso 9003. Deux modèles ont servi pour les dispositifs médicaux : Iso 9001 et Iso 9002.

Ainsi, pour les sociétés déjà certifiées Iso 9001 (conception et fabrication) alors elle devait revendiquer la certification EN 46001 ; les sociétés déjà certifiées Iso 9002 (fabrication uniquement) devaient revendiquer la certification EN 46002.

Moins de deux ans après, une nouvelle évolution des normes EN 46001 et EN 46002 apparaissaient en décembre 1996.

La même année, en 1996, l’ISO proposait la première version de l’Iso 13485. Par contre, la norme Iso 13485 n’était basée que sur l’Iso 9001 (donc plus de modèle selon Iso 9002).

A partir de février 2001, la norme Iso 13485 devient l’unique référence des exigences de système qualité destiné aux dispositifs médicaux : cette norme internationale remplace donc définitivement la norme européenne EN 46001.

Alors que la norme Iso 9001 vient d’adopter son nouveau modèle en 2000, la norme Iso 13485 reste modelée sur la version 1994 de l’Iso 9001 et sur ses 20 thématiques.

La deuxième version de l’Iso 13485 arrive en 2003 et la troisième version arrive en 2012. La version de 2012 reste organisée autour de la version 2008 de la norme Iso 9001.

La version actuelle de la norme Iso 13485, version 2016, n’est plus associée à la version Iso 9001 en vigueur.

Il y a une conséquence à cette situation.

Avant cette quatrième version, une société travaillant à la fois pour le secteur des secteurs médicaux et un autre secteur industriel pouvait obtenir le certificat Iso 9001 et le certificat Iso 13485 au cours du même audit d’un organisme de certification.

Aujourd’hui, avec la version 2016, la même société devra passer deux audits au sein d’une même session (donc plus de jours en audit : journées d’audit Iso 9001 plus journées d’Iso 13485).

SPÉCIFICITÉS DE LA NORME ISO 13485

En plus des exigences de système qualité, la spécificité de l’Iso 13485 est d’introduire les préoccupations de documentation, d’information et de traçabilité liés aux dispositifs médicaux. Les exigences de cette norme introduisent les principes d’environnement maîtrisé (pour la fabrication, pour la réparation, pour le stockage, pour la maintenance) et de vigilance (on peut aussi dire « matério-vigilance »).

Rappelons que le but de cette norme est d’avoir un usage en toute sécurité du dispositif médical et d’éliminer les risques pour le patient.

Le milieu médical et chirurgical souhaite avoir des interlocuteurs qui partagent leurs préoccupations liées à des interventions exemptes de risques pour le patient.

Un fournisseur ou un prestataire certifié Iso 13485 montre qu’il comprend ces préoccupations et qu’il les intègre à son organisation interne.

De plus, cela permet aussi à des sous-traitants techniques de prendre en compte des particularités liées aux dispositifs médicaux : matério-vigilance par exemple (prévoir de conserver une pièce de plus lors de la fabrication d’une nouvelle prothèse, assurer la traçabilité matière/fabrication/contrôle, …), …

L’APPROCHE « ISO 13485 » AVEC OBTENTION DU MARQUAGE CE DE VILIENT CONSULTING S.A

Depuis 1997, la société Vilient Consulting S.A intervient sur les dispositifs médicaux et sur la mise en place des organisations basées sur les exigences des normes (Iso 13485, Iso 14971, …) et de la réglementation (directive 93/42/CE « MDD » puis règlement 745/2017 « MDR »).

Vilient Consulting S.A s’adresse à toutes tailles de sociétés pour ses prestations d’accompagnement ou de conseil (consultant) Iso 13485 et MDR. Dans ce domaine, vu la complexité réglementaire du contexte « dispositifs médicaux », les clients de Vilient Consulting S.A sont plutôt des sociétés de 5 à 30 personnes sans « service réglementaire ».

Un dispositif médical désigne tous les composants et équipements qui sont utilisés, seuls ou en association, à des fins de diagnostic, de prévention/traitement/atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, à des fins d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.

Un dispositif médical fournit une action principale qui n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme ; mais la fonction d’un dispositif médical peut être assistée par de tels moyens.

Aucun dispositif médical ne peut être utilisé dans le milieu médical et chirurgical de la communauté européenne s’il ne possède pas la marque « CE ».

Lorsque le marquage CE est un objectif alors la certification Iso 13485 peut être un pré-requis pour l’obtention du marquage CE (dépend de la classe du dispositif médical). Depuis 1992 et jusqu’au 25 mai 2021, la directive européenne 93/42/CE fixe les règles d’obtention de ce marquage. Le règlement 745/2017 prendra le relais ensuite (ou dès à présent si c’est le souhait du fabricant de dispositif médical).

Selon la réglementation européenne (directive MDD 93/42/CE remplacée par le règlement MDR 2017/745 à partir du 25 mai 2021), les dispositifs médicaux font l’objet de classification selon qu’ils soient invasifs ou non, implantables ou non, etc… : I, IIa, IIb ou III.

En classe I, les dispositifs médicaux qui sont mis sur le marché à l’état stérile ou qui sont réutilisables ou qui ont une fonction de mesurage sont assimilés à des cas spécifiques de la classe I (voir MDR, Article 52/7).

Les règles d’organisation, de configuration, d’analyse et maîtrise des risques diffèrent selon ces classes.

A partir de la classe IIa, faire la démarche pour obtenir un marquage CE, c’est déjà s’adresser à un organisme notifié par la Commission Européenne.

Avec l’ingénieur de Vilient Consulting SA, vous vérifierez d’abord vos statuts auprès de l’ANSM et des normes harmonisées européennes liées à vos domaines puis vous constituerez la documentation technique de votre dispositif médical selon le MDR, vous définirez les modalités de l’évaluation clinique de votre dispositif médical et de son suivi clinique après commercialisation (SCAC), vous organiserez votre plan de surveillance après-commercialisation avec l’élaboration des rapports (PMSR en classe I et PSUR pour les autres classes), vous établirez le rapport de tendance liée à votre vigilance, etc…

En parallèle, l’ingénieur Vilient Consulting SA vous aidera à choisir et à mettre en œuvre les dispositions d’organisation nécessaire pour répondre aux exigences de la norme Iso 13485.

Vilient Consulting S.A possède l’expérience et la compétence pour vous aider dans la mise en œuvre de votre projet : certification Iso 13485 avec marquage CE, marquage CE seul, …

L’audit Iso 13485 comme la formation Iso 13485 (intra-entreprise) font partie des prestations de la société Vilient Consulting S.A. : audit interne, formation du responsable qualité (à l’issue de l’accompagnement), formation d’auditeurs internes, …

Après l’obtention de la certification 13485 et/ou du marquage CE, la société Vilient Consulting S.A vous offre une prestation de suivi.

Grâce à son programme de travail, en venant de 4 à 6 jours par an selon la taille de l’entreprise et la nature des certificat/marquage, la société Vilient Consulting S.A permet à ses clients de rester vigilant sur le fonctionnement de leur système qualité, de faire évoluer de nouveaux produits vers le marquage CE et de continuer à respecter les exigences réglementaires de leur marquage CE (rappel : ne pas respecter des exigences réglementaires d’une directive européenne revient à se mettre en infraction par rapport à la loi, etc…).

En résumé, les prestations de Vilient Consulting SA sont : accompagnement Iso 13485 et MDR, conseil Iso 13485 et MDR (consultant Iso 13485 et MDR), audit selon Iso 13485 et exigences MDR applicables, formation Iso 13485.

Grâce à nos compétences internes, Vilient Consulting S.A peut émettre un certificat de formation de responsable qualité Iso 13485 selon la classe du dispositif médical concerné, certificat de formation d’auditeur interne Iso 13485.

L’APPROCHE « ISO 13485 » SEULE DE VILIENT CONSULTING S.A

Depuis 1997, la société Vilient Consulting S.A intervient sur les dispositifs médicaux et sur la mise en place des organisations basées sur les exigences des normes (Iso 13485, Iso 14971, …) et de la réglementation (directive 93/42/CE « MDD » puis règlement 745/2017 « MDR »).

Distributeur, importateur ou sous-traitant, le recours à la société Vilient Consulting S.A vous permet de comprendre les exigences normatives et réglementaires applicables pour mettre en place et faire évoluer le système qualité en toute quiétude.

Vilient Consulting S.A s’adresse à toutes tailles de sociétés pour ses prestations d’accompagnement ou de conseil (consultant) Iso 13485 avec/sans MDR. Dans ce domaine, vu la complexité réglementaire du contexte « dispositifs médicaux », les clients de Vilient Consulting S.A sont plutôt des sociétés de 5 à 30 personnes sans « service réglementaire ».

Vilient Consulting S.A possède l’expérience et la compétence pour vous aider dans la mise en œuvre de votre projet : certification Iso 13485 seule, certification Iso 13485 avec marquage CE, marquage CE seul, …

L’audit Iso 13485 comme la formation Iso 13485 (intra-entreprise) font partie des prestations de la société Vilient Consulting S.A. : audit interne, formation du responsable qualité (à l’issue de l’accompagnement), formation d’auditeurs internes, …

Après l’obtention de la certification 13485, la société Vilient Consulting S.A vous offre une prestation de suivi.

Grâce à son programme de travail, en venant de 3 à 5 jours par an selon la taille de l’entreprise et la nature du certificat, la société Vilient Consulting S.A permet à ses clients de rester vigilant sur le fonctionnement de leur système qualité et de continuer à respecter les exigences réglementaires de leur marquage CE (rappel : ne pas respecter des exigences réglementaires d’une directive européenne revient à se mettre en infraction par rapport à la loi, etc…).

En résumé, les prestations de Vilient Consulting SA sont : accompagnement Iso 13485, conseil Iso 13485 (consultant Iso 13485), audit selon Iso 13485, formation Iso 13485.

Grâce à nos compétences internes, Vilient Consulting S.A peut émettre un certificat de formation de responsable qualité Iso 13485, certificat de formation d’auditeur interne Iso 13485.

ZONES GÉOGRAPHIQUES D’INTERVENTION DE VILIENT CONSULTING

Les interventions de Vilient Consulting S.A se situent dans l’espace francophone.

Principalement à Luxembourg, en France, en Belgique et en Suisse. Episodiquement, au Liban, au Maroc, en Tunisie et en Algérie.

A titre d’exemple, en fin 2019, 90% des clients se situent dans le polygone suivant :

« Caen – Dunkerque – Bruxelles – Liège – Clervaux – Strasbourg – Fribourg – Lausanne – Grenoble – Orléans – Caen ».

Vilient Consulting S.A respecte un principe : le client n’a pas de facturation complémentaire liée à l’hébergement ou au déplacement dans sa zone de mobilité. La société Vilient Consulting S.A organise ses missions par pôles géographiques.

Au-delà de la zone de mobilité, Vilient Consulting S.A agit au cas pas cas pour les frais liés au déplacement ou à l’hébergement. Par exemple, si l’ingénieur industriel peut intégrer dans la même semaine une mission « hors zone » avec deux missions situées dans la zone de mobilité alors Vilient Consulting S.A ne facture pas de frais de déplacement et de frais d’hébergement.

ZONES GÉOGRAPHIQUES D’INTERVENTION DE VILIENT CONSULTING

Les interventions de Vilient Consulting S.A se situent dans l’espace francophone.

Principalement à Luxembourg, en France, en Belgique et en Suisse. Episodiquement, au Liban, au Maroc, en Tunisie et en Algérie.

A titre d’exemple, en fin 2019, 90% des clients se situent dans le polygone suivant :

« Caen – Dunkerque – Bruxelles – Liège – Clervaux – Strasbourg – Fribourg – Lausanne – Grenoble – Orléans – Caen ».

Vilient Consulting S.A respecte un principe : le client n’a pas de facturation complémentaire liée à l’hébergement ou au déplacement dans sa zone de mobilité. La société Vilient Consulting S.A organise ses missions par pôles géographiques.

Au-delà de la zone de mobilité, Vilient Consulting S.A agit au cas pas cas pour les frais liés au déplacement ou à l’hébergement. Par exemple, si l’ingénieur industriel peut intégrer dans la même semaine une mission « hors zone » avec deux missions situées dans la zone de mobilité alors Vilient Consulting S.A ne facture pas de frais de déplacement et de frais d’hébergement.