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ISO 15378

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRES DESTINÉS AUX MÉDICAMENTS 

La norme Iso 15378 concerne les activités dédiées aux articles d’emballage primaire (AEP) et aux articles de conditionnement primaire (ACP) destinées à l’industrie du médicament.

Depuis l’origine, les exigences de la norme Iso 15378 sont d’abord les exigences de la norme Iso 9001 complétées ensuite par une série d’exigences dites « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF).

La norme Iso 15378 est apparue en janvier 2008 basée sur la version 2000 de la norme Iso 9001. La deuxième modification a eu lieu en novembre 2011 basée sur la version 2008 de l’Iso 9001. La norme Iso 15378 a évolué une troisième fois en 2015.

La version actuelle de la norme Iso 15378 est celle de 2017 qui s’appuie sur la structure HLS de la version 2015 de la norme Iso 9001.

Les exigences particulières de cette norme Iso 15378 concerne les salles propres et les environnements maîtrisés, les principes de contamination, le lotissement, la notion de processus de qualification, les règles techniques sur les équipements de production telles que le vide de ligne ou la stérilisation ou les installations d’inspection automatique ou …, la maintenance, la sanitation, …

Mettre en place les exigences de la norme Iso 15378 revient donc d’abord à respecter la totalité des exigences Iso 9001 puis à démontrer l’application des bonnes pratiques de fabrication dédiées aux articles de conditionnement primaire pour les médicaments.

POURQUOI SE FAIRE CERTIFIER ISO 15378 ?

L’obtention de la certification Iso 15378 est une exigence des donneurs d’ordre de l’industrie du médicament parce que cela montre que :

  • l’article de conditionnement qui va recevoir le médicament est produit en respectant les dispositions réglementaires qui s’imposent aux médicaments
  • l’article d’emballage qui va recevoir le médicament conditionné est produit en respectant les dispositions réglementaires qui s’imposent aux médicaments
  • le professionnel de santé a l’assurance qu’il peut recourir au médicament conditionné et emballé en toute sécurité
  • le patient a l’assurance qu’il peut recourir au médicament conditionné et emballé en toute sécurité

En étant certifiée Iso 15378, la société productrice d’emballage et de conditionnement intègre les préoccupations de clients du médicament dans ses procédés de réalisation en démontrant sa capacité à mettre en œuvre et à respecter les Bonnes Pratiques en Fabrication.

Cependant, en septembre 2020, il n’existe toujours pas de programme d’accréditation d’organisme de certification pour la norme Iso 15378.

La pratique des organismes de certification est donc de proposer la certification Iso 9001 avec la certification Iso 15378. A l’issue de ce double audit, la structure auditée possèdera le certificat Iso 9001 (dans le champ d’accréditation) et le certificat Iso 15378 (hors champ d’accréditation).

Bien qu’initialement destinées aux fournisseurs des industriels du médicament, l’application des exigences de la norme Iso 15378 peuvent aussi être revendiquées par les marques de la cosmétique et de la parfumerie : c’est une pratique régulièrement observée.

L’APPROCHE ISO 15378 DE VILIENT CONSULTING S.A

Depuis 2008, année de la création de la première norme Iso 15378, la société Vilient Consulting S.A possède l’expérience et la compétence pour vous aider dans la mise en œuvre d’un système qualité Iso 15378 : accompagnement Iso 15378 (mettre en place le système avec le client) ou conseil Iso 15378 (consultant 15378).

L’audit Iso 15378 comme la formation Iso 15378 (intra-entreprise) font partie des prestations de la société Vilient Consulting S.A. : audit interne, audit fournisseur, formation du responsable qualité (à l’issue de l’accompagnement), formation d’auditeurs internes, formation d’auditeurs fournisseur, …

Vilient Consulting S.A s’adresse à toutes tailles de sociétés pour ses prestations d’accompagnement ou de conseil (consultant) Iso 15378.

La prestation Vilient Consulting S.A en Iso 15378 dépend en premier lieu de la situation du demandeur vis-à-vis de la certification Iso 9001 : le processus de conception et le processus de production des articles de conditionnement respectent-ils déjà les exigences Iso 9001 en vigueur ?

Dans l’affirmative, la prestation Vilient Consulting S.A se construit donc essentiellement autour des Bonnes Pratiques de Fabrication développées dans la norme Iso 15378 : formation générale aux exigences, accompagnement dans le choix des méthodes et dans l’application de ces méthodes sur les lieux d’utilisation, co-développement des programmes de formation interne et formation des formateurs internes, assistance rédactionnelle pour intégrer les nouvelles méthodes au système de management de la qualité Iso 9001 existant, audits process, audits produits, audits de système Iso 9001/15378, …

Si la structure du demandeur n’est pas intégrée dans un système de management de la qualité Iso 9001 alors la prestation Vilient Consulting S.A est globale : mise en œuvre des exigences Iso 9001 et mise en œuvre des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des articles de conditionnement et d’emballage primaire.

Ensuite, après la certification Iso 15378, Vilient Consulting S.A propose des prestations de suivi du système qualité Iso 15378. Par expérience, les habitudes de travail dérivent relativement rapidement. En venant 3 à 5 jours par an selon la taille des entreprises et la complexité de leur structure, le programme de travail de Vilient Consulting S.A permet aux sociétés de conserver tout le bénéfice des exigences Iso 9001 et des Bonnes Pratiques de Fabrication des articles de conditionnement et d’emballage primaire.

En résumé, les prestations de Vilient Consulting SA sont : accompagnement Iso 15378, conseil Iso 15378 (consultant Iso 15378), audit Iso 15378, formation Iso 15378.

Grâce à nos compétences internes, Vilient Consulting S.A peut émettre quatre certificats de formation liés aux prestations d’accompagnement et de conseil : certificat de formation de responsable qualité Iso 9001, certificat de formation de responsable qualité Iso 15378, certificat de formation d’auditeur interne Iso 9001 et certificat de formation d’auditeur interne Iso 15378.

ZONES GÉOGRAPHIQUES D’INTERVENTION DE VILIENT CONSULTING

Les interventions de Vilient Consulting S.A se situent dans l’espace francophone.

Principalement à Luxembourg, en France, en Belgique et en Suisse. Episodiquement, au Liban, au Maroc, en Tunisie et en Algérie.

A titre d’exemple, en fin 2019, 90% des clients se situent dans le polygone suivant :

« Caen – Dunkerque – Bruxelles – Liège – Clervaux – Strasbourg – Fribourg – Lausanne – Grenoble – Orléans – Caen ».

Vilient Consulting S.A respecte un principe : le client n’a pas de facturation complémentaire liée à l’hébergement ou au déplacement dans sa zone de mobilité. La société Vilient Consulting S.A organise ses missions par pôles géographiques.

Au-delà de la zone de mobilité, Vilient Consulting S.A agit au cas pas cas pour les frais liés au déplacement ou à l’hébergement. Par exemple, si l’ingénieur industriel peut intégrer dans la même semaine une mission « hors zone » avec deux missions situées dans la zone de mobilité alors Vilient Consulting S.A ne facture pas de frais de déplacement et de frais d’hébergement.

ZONES GÉOGRAPHIQUES D’INTERVENTION DE VILIENT CONSULTING

Les interventions de Vilient Consulting S.A se situent dans l’espace francophone.

Principalement à Luxembourg, en France, en Belgique et en Suisse. Episodiquement, au Liban, au Maroc, en Tunisie et en Algérie.

A titre d’exemple, en fin 2019, 90% des clients se situent dans le polygone suivant :

« Caen – Dunkerque – Bruxelles – Liège – Clervaux – Strasbourg – Fribourg – Lausanne – Grenoble – Orléans – Caen ».

Vilient Consulting S.A respecte un principe : le client n’a pas de facturation complémentaire liée à l’hébergement ou au déplacement dans sa zone de mobilité. La société Vilient Consulting S.A organise ses missions par pôles géographiques.

Au-delà de la zone de mobilité, Vilient Consulting S.A agit au cas pas cas pour les frais liés au déplacement ou à l’hébergement. Par exemple, si l’ingénieur industriel peut intégrer dans la même semaine une mission « hors zone » avec deux missions situées dans la zone de mobilité alors Vilient Consulting S.A ne facture pas de frais de déplacement et de frais d’hébergement.